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ISO9001认证是指由公正的、权威的、具有独立第三方法人资格的认证机构(由 管理机构认可并授权的)派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格并予以注册的全部活动。 很多上规模的企业，还没有做ISO9001质量体系认证的已经非常少了。那么ISO9001质量体系认证如此受欢迎，大家都去申请ISO9001认证?是不是企业都必须要做这个ISO9001认证呢? 其实，ISO9001质量体系认证属于自愿性认证，不是 也不是相关部门强制性要求企业去做的，但是有时候因为经销商或者客户或者其他合作方的要求，所以企业不得不去做这个认证。目前来说可以把ISO9001质量认证体系成为是企业发展和成长的根本。 申请ISO9001认证需要满足的必备条件： 1.企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”。 2.产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。 3.产品符合 标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的 标准或行业标准。产品是否符合标准需由 质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
哪些项目需要形成过程，哪些项目只需要有文件即可？（IATF16949的理解） 在IATF16949中，这些项目需要形成过程： 1、产品的管理 2、管理校准/验证记录 3、人员培训需求、质量意识的管理 4、内部审核人员的能力 5、员工授权和激励过程 6、记录的保存管理 7、顾客工程规范的管理 8、特殊特性的识别和管控 9、供应商的选择过程 10、供应商的控制类型和程度 11、采购品的法律法规的符合性 12、供应商的监视 13、二方审核 14、生产维护 15、认证标识和可追溯性管理 16、产品和生产过程更改的控制 17、过程控制临时更改的管理 18、返工产品的控制，验证对原规范的符合性 19、返修产品的控制，验证对规范的符合性 20、不合格品的处置过程 21、内部审核过程（方案、计划、实施记录、纠正措施） 22、问题解决过程 23、适当防错方法的使用。 24、持续改进过程
ISO9000认证与组织结构，——与组织相关的主要概念 组织与组织结构 1. 组织是指职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施（GB/T19000—ISO9000：2000）组织意味着一个正式的有意形成的职务结构或职位结构。 2. 组织结构是指人员的职责、权限和相互关系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）将组织工作作为一种过程形式时，必须考虑下列的因素： a. 组织结构必须反映目标和计划，目标和计划是组织活动的目的 b. 组织结构必须反映出组织管理可使用的权力的范围 c. 组织结构必须反映它的环境，并随着环境的变化而变化 d. 组织中人员是基本要素，组织结构中业务活动的划分和权限的设置必须考虑人员的数量和习惯，这不是说组织的结构的设计要围绕着人，但配备什么样的人是一个重要的考虑因素。
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