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宋经理-【18923659300】,地址:《
宝安区沙井街道唐商大厦A座9楼》。 四川省 2022年，四川省地区生产总值（GDP）56749.8亿元，按可比价格计算，比上年增长2.9%，三次产业结构为10.5:37.3:52.2，人均地区生产总值67777元。
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ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标； b)质量手册； c) 产品生产和质量管理过程中，为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录，即程序文件； d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录； f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于： a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明； b)? 产品规范； c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序； d)? 测量和监视程序； e)? 适当时，安装要求； f)? 适当时，服务程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制： a)? 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b)? 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本； e)? 确保文件保持清晰、易于识别； f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g)? 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，且从公司放行产品的日期起不少于2年，并且符合相关法规要求的规定。
ISO14000环境管理体系标准是由ISO/TC207（国际环境管理技术委员会）负责制定的一个国际通行的环境管理体系标准。它包括环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题。其目的是指导各类组织（企业、公司）取得正确的环境行为。但不包括制定污染物试验方法标准、污染物及污水极限值标准及产品标准等。该标准不仅适用于制造业和加工业，而且适用于建筑、运输、废弃物管理、维修及咨询等服务业。该标准共预留100个标准号，共分7个系列，其编号为ISO14000-14100。 ISO9000质量体系认证标准与ISO14000环境管理体系标准对组织（公司、企业）的许多要求是通用的，两套标准可以结合在一起使用。世界各国的许多企业或公司都通过了ISO9000族系列标准的认证，这些企业或公司可以把在通过ISO9000体系认证时所获得的经验运用到环境管理认证中去。新版的ISO9000族标准更加体现了两套标准结合使用的原则，使ISO9000族标准与ISO14000系列标准联系更为紧密了。 ISO14000的特点 ISO14000系列标准是为促进全球环境质量的改善而制定的。它是通过一套环境管理的框架文件来加强组织（公司、企业）的环境意识、管理能力和保障措施，从而达到改善环境质量的目的。它目前是组织（公司、企业）自愿采用的标准，是组织（公司、企业）的自觉行为。在我国是采取第三方独立认证来验证组织（公司、企业）所生产的产品是否符合要求。 ISO14000的目标 ISO14000的目标是通过建立符合各国的环境保护法律、法规要求的国际标准，在全球范围内ISO14000系列标准，达到改善全球环境质量，促进世界贸易，贸易壁垒的终目标。 什么是生命周期思想 生命周期思想贯穿着ISO14000系列标准的主题。它要求组织（公司、企业）对产品设计、生产、使用、报废和回收全过程中影响环境的因素加以控制。ISO14000基于"环境方针"应体现生命周期思想的思路。TC207专门成立了生命周期评估技术委员会，用以评价产品在每个生产阶段对环境影响的大小，使组织（公司、企业）能够加以分析改进。 ISO14000产生的背景 80年代起，美国和欧洲的一些企业为提高公众形象，减少污染，率先建立起自己的环境管理方式，这就是环境管理体系的雏形。1992年在巴西的里约热内卢召开的"环境与发展"大会，183个 和70多个国际组织出席了大会。会议通过了"21世纪议程"等文件，标志着在全球建立清洁生产，减少污染，谋求可持续发展的环境管理体系开始，也是ISO14000环境管理标准得到广泛的基础。 ISO14000与EMAS的关系 1995年4月欧共体开始实施EMAS（欧洲环境管理和审核体系），它较ISO14000系列标准要早。ISO14000系列标准出台后，欧洲标准化委员会在修订标准的过程中尽量与ISO14000保持一致，终实现了将ISO标准采纳为欧洲标准的目的。1996年9月，欧洲标准化委员会通过了将14001转化为欧洲标准的决议，并同时转化了ISO14010、ISO14011和ISO14012几个环境审核标准。虽然，ISO标准与EMAS之间还存在差异，但终将得到相互认可。
博慧达iso56005认证、as9100d认证(四川省分公司)占地面积21000平方米，拥有员工374人，其中技术人员86人，工程师21人，技术实力雄厚、经验丰富。在全体员工的努力下，不断创新，同时公司每年投入大量资金引进先进技术及工艺，添置精良加工、检测设备。 FSC认证、as9100d认证、绿色供应链认证产品广泛应用于各行业，并获得一致的好评。
IATF16949:2016汽车质量管理体系ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。2016年10月，国际汽车工作组（IATF）正式发布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准，新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准，涵盖了有效运行质量管理体系（QMS）的相关要求。该标准与关键业务密切相关，因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商，是需要严格遵照的强制要求。IATF16949:2016适用对象IATF16949:2016认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。IATF16949:2016认证的益处（一）完善管理，保证质量IATF16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求，IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。（二）单一标准，全球互认IATF16949:2016的另一主要特点是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准，使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担，从而为组织节省费用。另外，相对于文件审核，IATF16949更注重过程的审核。（三）资格，地位保障IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证，九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。同时，IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证，上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。除了汽车整车OEM们的推动之外，很多地方和市、区政府从提供企业管理水平，改进生产质量的角度出发，纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。对于国内汽车企业来说，越早通过ISO/IATF16949认证，在市场竞争中，就越占优势。IATF16949:2016所需的资料清单1.三证合一（确认在有效期内）2.提供图纸或者技术协议（申请范围无产品设计时适用）3.产品工艺流程图4.申请书和调查问卷填写完整并盖章5.已完成的准备评审表6.其他（3C、生产许可证等，如适用）
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