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航城街道ISO13485认证机构,
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航城街道ISO13485认证机构,联系人:
宋明熙,电话:
【18762195566】、【18762195566】,以下是航城街道ISO13485认证机构的详细页面。 广东省,深圳市 深圳市，简称“深”，别称鹏城，广东省辖地级市、副省级市、计划单列市，超大城市，国务院批复确定的经济特区、全国性经济中心城市和创新型城市，粤港澳大湾区核心引擎城市之一。截至2022年末，全市下辖9个区，总面积1997.47平方千米，常住人口1766.18万人。
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ISO13485：2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为兼容性，在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
博慧达企业管理咨询(深圳市分公司)依靠科技求发展，满足各类 FSC认证客户的需求，是我们始终不变的追求。“诚信精致，有效创新”是企业长期发展所坚持的核心理念。我们的目标：在 FSC认证为您提供有效的解决方案；只有的品质，才能创造高品质的 FSC认证，让你我携手，把握机遇。
增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
bohui
ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了
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