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ISO13485:2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 3.1 新版标
准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个,在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色,强化了医疗器械组织的质量主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。

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产品细节
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公司介绍
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博慧达企业管理咨询(宜昌市分公司)地处光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,本公司是一家集生产,加工、销售、配送为综合服务为一体多元化的企业。优越的地理位置,便捷的物流配送,为企业发展提供了良好的外围环境。充足的库存,丰富的品种,齐全的规格,是满足用户大量需求强有力的保证。公司主营产品 FSC认证。企业文化 经营理念:一诺千金,双赢互利,品质永恒。