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【18762195566】、【18762195566】。 广西壮族自治区,玉林市 1956年3月，郁林县更名玉林县，玉林地名自此始。玉林市是全国改革发展试点城市、全国农村改革试验区、海峡两岸农业合作试验区，是北部湾城市群、广西北部湾经济区重要节点城市、珠江—西江经济带成员城市，广西“两湾”产业融合发展先行试验区（玉林），是承东启西、对接沟通粤港澳大湾区和北部湾经济区的重要通道和关键节点城市，处于华南经济圈与大西南经济圈结合部，是全国第二批农村改革试验区之一，被中央文明办确定为全国文明城市提名城市，被评为知识产权试点城市。南宁至广州高速公路、玉林至北海铁山港高速公路，黎湛铁路、洛湛铁路、玉铁铁路在玉林境内纵横相交；玉林旅游资源丰富，风景名胜有云天民俗文化城、大容山森林公园、谢鲁山庄、都峤山等。玉林是广西、中国的侨乡，乡贤文化、客家文化、玉商文化、侨乡文化底蕴深厚。
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增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
博慧达企业管理咨询(玉林市分公司)以“品质优先、交货及时、诚信合作、服务完善、共铜发展”的企业文化，愿与您和您的企业一同成长发展，共创美好明天。 感谢各界人士，广大客户给予的关心与支持，我司也将一如既往的以满怀热忱与真诚的态度期待与您的合作,竭诚为您提供完善服务，敬请垂询!期待与您共创双赢、共创辉煌! 我们以“品质优先、交货及时、诚信合作、服务完善、共同发展的企业文化，愿与您和您的企业- -同成长发展，共创美好明天。 感谢各界人士，广大客户给予的关心与支持，我司也将- -如既往的以满怀热忱与真诚的态度期待与您的合作,竭诚为您提供完善服务，敬请垂询!期待与您共创双赢、共创辉煌。
ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
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