海山街道ISO13485医疗器械认证
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FSC认证背景图
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FSC认证的详细介绍

产地直销结实耐用


博慧达企业管理咨询(深圳市分公司)位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,优良的地理环境,现代化的产业集群,让企业具备了快速发展的基本动力。配套设施齐全。我司一路坚持用科技和信念打造过硬的产品和质量,在消费者心目中形成良好的口碑效应。成绩属于过去,奋斗属于未来。博慧达企业管理咨询(深圳市分公司)秉承:德、孝、诚、爱和利他精神的企业理念,“创品质,树精品企业”的宗旨,“诚信、创新、发展”的经营理念,“用心服务、尽善尽美”的服务理念。

FSC认证的六大特点

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  3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485,确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级,一般文件的等级如下:
        a) 层次文件:质量手册
        b) 第二层次文件:程序文件
        c) 第三层次文件:作业指导书类,即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数,并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能,把程序文件分配到各个部门,起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求,各部门起草所需的作业指导书。



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