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亳州ISO13485认证、
蚌埠ISO14000\ESD防静电认证等。
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【18923659300】、【18926043348】。 安徽省,宿州市 宿州市,简称“蕲”,安徽省辖地级市,位于安徽省东北部,东、东北与宿迁和徐州接壤,南临蚌埠,西至西北与淮北、商丘和菏泽相邻,介于东经116°09′—118°10′、北纬33°18′—34°38′之间,总面积9939平方千米。截至2022年10月,宿州市辖1个区、4个县。截至2022年末,宿州市常住人口530.0万人。
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ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验,在此基础上再结合医
疗器械产业实际,以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构,避免因标准总体结构的改变导
致不必要的负面影响,有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语,有利于对标准理解的一致性,
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求,如:风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
械包装等标准的要求


新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨处理”条款,明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件,并对程序文件规定了要求和职责,以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中,“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分,进一步强调了抱怨处
理的重要性。



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