江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

各单位准备及配合事项 a.公司之品质方针（含目标与承诺）全员应理解并熟记． b.各单位 对照相关文件要求，查核本单位是否有部分工作仍未完成，如有应尽快完成． c.公司审核期内的生产安排应顺畅，机器设备应确保正常，不可出 现生产不顺或长时间修机的现象． d.各单位人员应提前安排好工作 ，并在本单位待命，不可未经同意随便外出或离开工作岗位． e.各 单位应核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各单位应检 查各物的标识及检验与测试状况，特别是仓库及制造现场． g.全公 司应彻底实施５Ｓ，特别注意墙角内部死角．认证 h.各单位的不合 格物料应做到有标识，有记录，有数量，若无法做到，应集中划区标识处理． i.各单位的文件及记录应标识整理好，以便需要时随时可以找到． j.查找资料及记录时应不紧不慢，胸有成竹，充满信心． k.各员回答问题时应＂三清楚＂（听清楚、想清楚、答清楚）． l.有问必答，有问才答，不可主动谈吐问题． m.各单位应主动配合，礼貌接待（如审核到下班或休息时审核员未 离开，亦应配合.） n.应谦虚接受指导，在审核现场不可与审核人员 强辨． o.审核时应各行其是，避免大堆人闲聊，以免引起误会． p.审核发现的问题，各单位应及时改正，以便在末次会议前顺利关 闭．