以下是:广东省茂名市ISO13485认证过程的产品参数
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电白ISO9001\ISO9000\ISO14001认证、
汕尾AS9100认证、
阳江FSC认证等。
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【18923659300】、【18926043348】。 广东省,茂名市 茂名市，别称南方油城，广东省辖地级市。地处中国南海之滨，广东省西南部，背靠祖国大西南，背山面海，地势北高南低，由东北向西南倾斜。全市行政区域土地总面积11427.63平方千米，下辖2个市辖区，代管3个县级市。截至2022年末，茂名市常住人口623.82万人。
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ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
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