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宋明熙,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 河南省,洛阳市 洛阳居天下之中，因地处洛水之阳而得名，有5000多年文明史、4000多年城市史、1500多年建都史，是华夏文明的发祥地之一、丝绸之路的东方起点、隋唐大运河的中心。历史上先后有13个王朝在此建都，是中国建都早、历时长、朝代多的城市。洛阳市有二里头遗址、偃师商城遗址、东周王城遗址、汉魏洛阳城遗址、隋唐洛阳城遗址等五大都城遗址，龙门石窟、中国大运河（回洛仓和含嘉仓遗址）、丝绸之路（汉魏故城、隋唐洛阳城定鼎门、新安汉函谷关遗址）等3项6处世界文化遗产。截至2022年末，洛阳市共有A级旅游景区66处。其中，5A级景区5处，4A级景区30处，3A级景区26处。洛阳市曾获中国旅游城市、园林城市、卫生城市、全国文明城市等称号。
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新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
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