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【18923659300】、【18926043348】。 湖北省,荆门市 荆门市是湖北省历史文化名城。夏商时期，荆门地域属荆州，西周时分属权国、鄀国，汉代置当阳县，唐代立荆门县，宋代建荆门军，元代设荆门府，清代为荆门直隶州；1979年，分设荆门县、县级荆门市；1983年，荆门县与县级荆门市合并为地级荆门市。
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SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
博慧达企业管理咨询(荆门市分公司)专注(湖北荆门) 本地 FSC认证行业多余年，公司自成立以来以实力占领市场、以诚信争取客户、以口碑树立信誉，从而使公司不断成长壮大社会知名度不断提高，在同行业中占有重要地位。
经营理念
我们公司一直以来都秉承“诚信为本用心服务”的合作经营理念，与客户一起携手并进，坚持不懈的努力、树立开放思维，设立合作共赢战略，整合公司所有的可利用资源为合作伙伴提供更多的支持和帮助，与合作伙伴共同分享市场成功营销经验及市场策略，让客户获得更多、更大的市场资源，从而实现合作共赢！
在未来，我们将继续努力，以不断创新为核心，加强人员队伍的建设，结合各资源，把公司的品牌推向！
. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
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