ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

JCI认证对医院后勤保障方面的要求 一、湖北黄石当地基础设施管理：与功能性的基础?? JCI要求医院的建筑、湖北黄石附近空间布局和设施必须满足医疗服务需求，同时保障患者、湖北黄石当地员工及访客的。 ??建筑与空间??： 建筑结构需符合当地建筑规范（如抗震、湖北黄石防火标准），定期进行结构检测并记录。 关键部门（如急诊、湖北黄石手术室、湖北黄石当地ICU、湖北黄石附近产房、湖北黄石消防通道）的布局需优化，避免交叉感染（如洁污分区）、湖北黄石本地减少转运时间（如急诊到手术室的路径短化），并预留应急扩展空间。 公共区域（走廊、湖北黄石楼梯、湖北黄石同城卫生间）需满足无障碍设计（如扶手、湖北黄石附近防滑地面、湖北黄石本地盲道），方便行动不便者使用。 ??环境设施维护??： 定期检查并维护建筑设施（如天花板、湖北黄石同城墙面、湖北黄石同城门窗、湖北黄石地板），避免漏水、湖北黄石裂缝、湖北黄石当地脱落等隐患。 照明系统需充足且符合医疗场景需求（如手术室、湖北黄石附近病房、湖北黄石走廊的光照强度需达标），应急照明（如停电时的备用电源）需覆盖所有关键区域。 噪音控制：通过设备降噪、湖北黄石同城分区管理（如将高噪音设备集中放置）等措施，确保病房、湖北黄石本地手术室等区域的噪音符合标准（通常≤45分贝）。 ??二、湖北黄石设备管理：全生命周期的可追溯性?? JCI强调医疗设备和非医疗设备（如电梯、湖北黄石同城空调）的??性、湖北黄石本地可靠性与可用性??，要求建立覆盖采购、湖北黄石安装、湖北黄石同城使用、湖北黄石当地维护、湖北黄石附近报废的全流程管理体系。 ??设备准入与验证??： 新设备采购前需评估其临床需求、湖北黄石同城性（如FDA/CE认证）、湖北黄石当地兼容性（与现有系统匹配）及维护成本，大型设备需进行安装验收测试（IQ/OQ/PQ）。 所有设备需建立电子档案，记录制造商信息、湖北黄石附近技术参数、湖北黄石本地购买日期、湖北黄石本地使用状态等。 ??性维护（PM）与监测??： 制定设备维护计划（如每日检查、湖北黄石当地月度保养、湖北黄石当地年度校准），高风险设备（如呼吸机、湖北黄石当地除颤仪、湖北黄石同城电梯）需缩短维护周期。 维护记录需详细（如维护时间、湖北黄石本地内容、湖北黄石附近执行人、湖北黄石当地结果），异常问题需及时整改并追踪。 设备需定期进行功能测试（如急救设备的电池续航、湖北黄石消防设备的压力检测），确保紧急状态下可立即启用。 ??操作资质与培训??： 设备操作人员需通过资质认证（如电工需持证上岗、湖北黄石附近医疗设备操作需专项培训），培训内容包括操作规范、湖北黄石同城应急处理（如设备故障时的替代方案）。 高风险设备（如麻醉机、湖北黄石附近放疗设备）需定期考核操作人员的熟练度。 ??三、湖北黄石当地物资管理：、湖北黄石附近与可及性?? JCI要求物资（药品、湖北黄石附近耗材、湖北黄石附近器械、湖北黄石附近食品等）的供应链需??可控、湖北黄石本地供应及时??，避免因物资短缺或质量问题影响患者。 ??药品与耗材管理??： 药品：严格执行“双人核对”制度（特别是高警示药品、湖北黄石本地麻醉药品），储存条件（如温湿度、湖北黄石避光）需符合规定；近效期药品需预警并及时处理（如退回或销毁）；急救药品需专区存放、湖北黄石标识清晰，定期检查数量与有效期。 耗材：高值耗材需实行“零库存”或“小库存”管理，通过信息化系统（如SPD）追踪申领、湖北黄石同城使用、湖北黄石计费流程，避免过期或丢失；普通耗材需设定库存阈值，通过实时监测触发补货。 ??无菌与感染控制??： 消耗性医疗用品（如手术器械、湖北黄石附近注射器）需符合无菌要求，储存环境（如无菌物品存放间）需定期监测温湿度、湖北黄石同城尘埃粒子数。 医疗废物与生活垃圾需严格分类（感染性、湖北黄石病理性、湖北黄石同城损伤性等），转运流程需封闭、湖北黄石当地标识明确，暂存点需符合防渗漏、湖北黄石本地防鼠蚊等要求，并与有资质的处理单位签订协议。 ??食品管理（如医院餐厅）??： 食材采购需索证（供应商资质、湖北黄石同城检验报告），储存需分区（生熟分开）、湖北黄石同城标识清晰，加工过程需符合卫生规范（如烹饪温度、湖北黄石当地留样制度）。 特殊饮食（如糖尿病餐、湖北黄石同城术后流质）需根据医嘱定制，确保营养与。 ??四、湖北黄石当地与应急管理：风险与快速响应?? JCI将“”视为底线，要求后勤保障体系具备??风险识别、湖北黄石本地及应急处置能力??，覆盖消防、湖北黄石当地治安、湖北黄石本地灾害、湖北黄石院内感染等多场景。 ??消防与??： 消防设施（烟感报警器、湖北黄石本地灭火器、湖北黄石自动喷淋系统）需定期检测（每月1次功能测试，每年1次检修），逃生路线（标识、湖北黄石当地照明）需保持畅通，每季度组织全员消防演练。 危险品管理（如氧气、湖北黄石酒精、湖北黄石本地化学试剂）需专区存放、湖北黄石附近限量储存，实行“双人双锁”管理，使用流程需记录。 ??治安与患者??： 监控系统需覆盖公共区域（如走廊、湖北黄石附近停车场），关键部门（如药房、湖北黄石财务室）需加密监控；安保人员需定期培训（如识别可疑人员、湖北黄石本地处理冲突）。 防跌倒/坠床措施：病房、湖北黄石本地卫生间需安装扶手，地面防滑，高风险患者（如老年、湖北黄石同城行动不便者）需评估并采取保护措施（如床栏、湖北黄石约束带）。 ??灾害与突发事件应对??： 制定综合应急预案（如停电、湖北黄石附近地震、湖北黄石同城传染病暴发、湖北黄石附近暴力事件），明确各部门职责（如后勤保障组需快速恢复供电、湖北黄石当地保障物资供应）。 应急物资（如急救包、湖北黄石当地发电机燃料、湖北黄石附近防护装备）需专区存放、湖北黄石同城定期盘点，确保48小时内可调用。 每年至少开展2次全院性应急演练（如大范围停电时切换备用电源、湖北黄石火灾时患者转运），演练后需总结改进。 ??五、湖北黄石同城后勤支持服务：患者体验的关键细节?? JCI重视患者的整体体验，要求后勤支持服务（如餐饮、湖北黄石本地清洁、湖北黄石附近运输）需??人性化、湖北黄石同城标准化??，体现对患者需求的关注。 ??环境清洁与消毒??： 清洁流程需标准化（如手术室需遵循“终末消毒”规范），清洁工具（如拖把、湖北黄石本地抹布）需分区使用、湖北黄石标识明确，避免交叉污染。 重点区域（如ICU、湖北黄石同城手术室、湖北黄石当地病房）需增加清洁频率（如每日2次终末消毒），清洁效果需通过微生物采样监测（如手术室空气菌落数需达标）。 ??患者转运与陪检??： 转运工具（如平车、湖北黄石轮椅）需定期检查（刹车、湖北黄石附近轮胎），患者转运时需评估风险（如危重患者需医护人员陪同），并携带必要急救设备（如氧气袋、湖北黄石本地监护仪）。 标本、湖北黄石药品、湖北黄石附近文件的运输需使用专用容器，确保密闭、湖北黄石标识清晰，避免延误或丢失。 ??便民服务??： 提供便利设施（如轮椅租赁、湖北黄石当地手机充电站、湖北黄石当地无障碍卫生间），公共区域需设置清晰的导向标识（中英双语），方便患者及访客。 停车场管理需规范（如划分患者/员工车位、湖北黄石同城无障碍车位），高峰时段需有引导人员，避免拥堵。 ??六、湖北黄石同城质量改进与记录：持续优化的证据链?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、湖北黄石同城可评估??，通过数据驱动持续改进。 ??监测与指标??： 设定关键绩效指标（KPI），如设备故障率（目标≤2％）、湖北黄石物资短缺率（目标≤1％）、湖北黄石本地消防演练达标率（100％）、湖北黄石同城患者对环境的满意度（≥90％）等。 定期分析数据（如每月汇总设备维修记录、湖北黄石附近每季度统计物资消耗趋势），识别系统性问题（如某类设备频繁故障可能提示采购质量或维护不足）。 ??不良事件与改进??： 鼓励员工上报后勤相关不良事件（如设备故障导致手术延迟、湖北黄石物资过期未及时处理），通过根本原因分析（RCA）制定改进措施（如升级设备、湖北黄石优化库存预警系统）。 改进措施需明确责任人、湖北黄石本地时间节点，并通过追踪验证效果（如3个月后再次统计设备故障率是否下降）。