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宋明熙,电话:
【18923659300】、【18926043348】。 安徽省,马鞍山市 1954年2月，设马鞍山镇，隶属当涂县；1955年8月，设马鞍山矿区政府（县级），隶属芜湖专区；1956年10月，设马鞍山市，为省辖市。马鞍山市因钢设市、因钢兴市，以马钢而闻名，是长江流域重要的滨江港口城市，南京都市圈、合肥都市圈成员城市。马鞍山港是长江十大港口之一，郑蒲港是安徽省江北地区的万吨级深水良港，定位为安徽江海联运枢纽中心。马鞍山长江文化源远流长，距今约30万年前，和县猿人在此繁衍生息，被公认为南方直立人的代表；含山县凌家滩遗址距今约5800—5300年，被誉为“中华文明曙光”；历代文人墨客流连于马鞍山大地，留下众多传世佳作。
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SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系
博慧达企业管理咨询(马鞍山市分公司)自投产以来，通过优良的 FSC认证产品性能和完善的售后服务体系逐步赢得了客户的信赖并全国各地。公司一贯坚持以人为本的管理理念，人才荟萃是我们创新发展的基础，质优量大是我们竞争前进的优势。我们的生产工艺规范，技术力量雄厚，可根据客户要求和使用环境不同制造出符合客户需求的 FSC认证。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
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