以下是:贵州省ISO13485认证机构的产品参数
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黔南AS9100认证、
铜仁GJB9001C认证、
安顺ISO13485认证、
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博慧达企业管理咨询(贵州省分公司)是一家专业从事 FSC认证研发、生产及销售的企业,公司在业内有着一支从事 FSC认证行业近10年的生产及销售团队,公司位于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦,这里交通便利,物流发达 。 公司本着质量立企、合作共赢的方针,欢迎业界各位新老客户莅临。


质量管理体系文件制定出来以后,要想运行通畅,使其发挥一定的作用,还必须有一套行之有效的措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法,即来自于他早年从医的感悟:身体的锻炼和疾病的重于患病后的及时诊治。同样的道理,企业产品质量缺陷的及员工 次就正确地工作并符合规定要求,也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。
而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中,首先需要的是从零缺陷的教育开始,统一理解,统一认识,统一目标,统一行动原则和实施方案。只有这样,持有"缺陷的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节:
- 决策者与全体员工分别接受零缺陷教育(理论方法、案例)。
- 决策领导研究制定全公司的质量政策,统一质量观念。
- 管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定 的质量要求。
- 用质量成本来考核质量工作的绩效。
- 成立专门的改进小组,制定计划,确定目标,促进实施,回顾评价。



. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:



增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容,7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”,在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”,标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”,规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求,更好的贯彻实施法规;新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,也有利于法规的贯彻落实。



ISO13485:2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较,从内容到术语都有很多变化,主要变化如下: 3.1 新版标
准以法规为主线,进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用,提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则,即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求,进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个,在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求,鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求融合
的特色,强化了医疗器械组织的质量主体责任,有助于法规要求的贯彻落实。
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