以下是:江苏省南通市ISO13485认证机构的产品参数
【博慧达】为客户提供多样化产品，包括
崇川ISO13485认证、
港闸ISO9001\ISO9000\ISO14001认证、
苏州AS9100认证、
扬州FSC认证等，适配多元场景需求。
ISO13485认证机构,
博慧达企业管理咨询(南通市分公司)为您提供
ISO13485认证机构,联系人:
宋明熙,电话:
【18923659300】、【18926043348】。 江苏省,南通市 南通市地处中国华东地区、江苏东南部、长江入海口，东抵黄海、南濒长江，与上海、苏州灯火相邀，是上海大都市圈门户、扬子江城市群核心组成部分、中国首批14个沿海开放城市之一，集黄金海岸与黄金水道于一身，拥有海岸线284千米、长江岸线226千米。
我们的视频却能以直观、生动的方式，让您感受到产品的独特之处。观看视频，让ISO13485认证机构自己向您展示它的卓越品质和出色性能。
以下是:江苏南通ISO13485认证机构的图文介绍
(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
博慧达企业管理咨询(南通市分公司)坚持创新、诚信守约，是江苏南通市级科技创新示范企业并连续多年被评为信用企业和消费者满意单位，目前已与国内外多家客户建立了长期合作关系，成为他们在中国的优质 FSC认证供应商. “实力铸就品牌，诚信谛造未来”，精心做事，诚信待人，欢迎广大客户随时拨打全国统一客服热线，我们期待与您合作，共创美好明天。
ISO13485认证机构,博慧达企业管理咨询(南通市分公司)专业从事ISO13485认证机构,联系人:宋明熙,电话:【18923659300】、【18926043348】,以下是ISO13485认证机构的详细页面。
