江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面： 2.1环境危害：因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害： a)不适当的标签； b)不适当的使用前检查说明书； 2.3功能失效、维护及老化引起的危害： a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明： a)危害发生前，使用者能否发现故障； b)故障能否通过生产控制或性维护； c)误用能否导致故障； d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段：即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段：即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进8，否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件，从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下，对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料／数据可应用时，应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定，都应考虑进行一次新的风险分析。

如何应对风险和机遇？组织需策划和实施应对风险和机遇的措施，在项目执行过程中整合、福建莆田实施这些措施，并评价其有效性，以提高质量管理体系有效性，获得改进结果，增强有利影响，并或减少不利影响。 01 东莞IATF16949认证 基础设施 在进行工厂、福建莆田设施及设备策划时，应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、福建莆田设施和设备的计划，并定期进行风险复评，用以纳入在过程批准、福建莆田控制计划维护及作业准备验证期间作出的任何更改。 02 东莞IATF16949认证 监视和测量资源 管理校准、福建莆田验证记录时，应对偏离规范情况导致的产品预期使用风险进行评估，以避免因校准、福建莆田本地验证偏离导致的不合格产品的使用。这就要求在校准、福建莆田验证出现偏离规范时，需追溯到本次校准与上一次校准期间测量的产品范围，并评估其预期使用风险。 03 东莞IATF16949认证 设计和开发输入、福建莆田设计和开发输出 在产品设计输入输出、福建莆田制造过程设计输入输出和特殊特性识别过程中对风险识别和应对提出要求。对产品设计输入要求进行风险的评估，对组织缓解/管理风险的能力进行评估。产品设计输出的方式应包括设计风险分析（FMEA)；针对制造过程设计输入问题适当的重要性程度，和所遭遇到风险相称的程度来使用防错方法，制造过程设计输出应包括制造过程FMEA；特殊特性识别中将所有特殊特性记录进图纸、福建莆田风险分析（如FMEA)、福建莆田控制计划和标准作业指导书。 04 深圳IATF16949认证 外部提供的过程、福建莆田产品和服务的控制 在供应商选择过程，对所选供应商产品符合性以及组织向其顾客不间断产品供应的风险进行评估；同时在对外部提供的过程、福建莆田产品和服务进行控制时，应包括根据供应商绩效和产品、福建莆田材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及开发活动的准则和措施，以确保组织稳定地向顾客交付合格产品和服务。 05 佛山IATF16949认证生产和服务提供的控制 根据FMEA和流程图，制定投产前控制计划和量产控制计划，显示设计风险分析、福建莆田本地过程流程图和制造过程风险分析输出（FMEA)的联系；同时，当发生任何影响产品、福建莆田制造过程、福建莆田测量、福建莆田物流、福建莆田供应货源、福建莆田生产量或风险分析（FMEA）的变更或以基于风险分析的设定频率，对控制计划进行评审，并在需要时更新。 06 东莞IATF16949认证机构 标识和可追溯性 对所有汽车产品的内部、福建莆田顾客及法规可追溯性要求进行分析时，包括了根据风险等级或失效对员工、福建莆田顾客的严重程度，基于此制定可追溯性计划并形成文件，终形成可追溯系统、福建莆田过程和方法。 07 佛山IATF16949认证 更改控制 任何更改的影响，包括由组织、福建莆田顾客或供应商所引起的更改，都应进行评估，应对相关风险进行分析并形成文件；过程控制的临时更改中，对替代控制方法的使用进行管理应基于风险分析和严重程度，在过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 08 深圳IATF16949认证不符合输出的控制 返工产品的控制包括利用风险分析(如FMEA)来评估返工中的风险，在产品返工前获得客户的批准；返修产品的控制包括在决定维修之前，利用风险分析(如FMEA)评估返修过程中的风险，在返修前获得客户的批准。 09 东莞IATF16949认证领导作用和承诺 管理者应表现出对质量管理体系的领导和承诺，包括了促进使用过程方法和基于风险的思维； 管理者应确定和应对可能影响产品和服务合格以及增强客户满意度能力的风险和机会，证实其以客户为关注焦点的领导作用和承诺。

乌鲁木齐IATF16949认证如何使用过程方法？ 要点：a. 过程流程描述 b. 设备，材料，装置（周转车，周转箱） c. 有能力的人员（负责人：仓库主管，配合人员：仓管员，领料员） d. 输入的内容（要考虑的东西，生产部的领料申请） e. 输出（报表要传达给哪些人，如领料单-生管-财务） f . 测量指标（有效性=事情做对，如来料合格率，效率=准交率） g. 方法（过程运作的参考依据，产品防护程序） 某公司的过程 客户导向过程：（C1~9）市场分析—投标询价—产品的设计和开发及确认—过程的设计和开发及确认—订单管理—生产—产品交付—售后服务—顾客反馈。 管理导向过程：（M1~6）数据分析—风险管理—持续改进—内部质量体系审核—管理评审— 质量方针和目标管理。 支持性导向过程：（S1~16）外程--文件控制—记录控制—沟通管理-—人力资源—基础设施-工作环境—采购—生产计划—工装模具管理----标示和追溯—顾客财产-监视和测量装置—顾客满意—不合格品控制。 各部门负责的过程 1、人事部：人力资源管理 2、市场部：市场分析、投标询价、订单、产品交付、售后服务、付款、顾客反馈、顾客财产、顾客满意度 3、计划部：生产计划、仓库管理 4、质量部：质量体系审核、质量文件管理、不合格品控制、纠正和措施管理，标示与追溯，测量设备 6、采购部：采购及供应商，委外加工 7、工程部：APQP、工程变更 9、马达车间：生产过程，工装模具 10、冲压车间：生产过程，工装模具管理 11. 管代和总经理：持续改进，管理评审，数据分析 12、工务：设备维护维修 内审检查表 以冲压过程为例：生产过程C3第三个顾客导向过程，涉及条款：8.5.1、8.5.2、7.1.4、7.1.4.1