以下是:湖北省荆门市ISO13485认证-FSC认证诚信放心的产品参数
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博慧达企业管理咨询(荆门市分公司)是精于 FSC认证系列产品的应用研究和开发,致力于广大客户提供专业化和个性化服务的公司。我们专业生产 FSC认证等。公司主营产品 FSC认证。博慧达企业管理咨询(荆门市分公司)诚始终坚持以“品质是企业的生命”这一理念永续经营，本着“质量至上诚信经营”的经营理念及“用心服务感动客户”的销售理念去赢得客户赢得市场，持续不断为广大客户提供z u i的 FSC认证解决方案，勤劳和真诚的我们愿与您携手共进，共赢未来！
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心
ISO13485质量管理体系 文件编制
ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
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