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邕宁知识产权认证/GB29490、
上林ISO9001\ISO9000\ISO14001认证、
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来宾ISO13485认证等,适配多元场景需求。
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宋明熙,光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。 广西壮族自治区,南宁市 南宁市积极发展向海经济,推动跨境产业融合发展,立足区位交通优势向枢纽经济转型,服务构建中国—东盟命运共同体。围绕中国(广西)自由贸易试验区南宁片区产业发展规划,培育发展现代金融、先进制造、数字经济、智慧物流和文体医疗等五大重点产业集群,建设产业发展新高地。2022年,南宁市实现地区生产总值5218.34亿元。
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ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;



博慧达企业管理咨询(南宁市分公司)占地40余亩,建筑面积12000平方米,拥有员工100多人,技术人员30余名。现代化 FSC认证加工生产设备齐全,技术力量雄厚;地理位置优越,交通便利。拥有完整、科学的质量管理体系,多年来一直坚持质量为本、诚实守信的处世原则,用实力和 FSC认证产品质量获得了业界的一致好评。


SO13485质量管理体系 应结合组织现有的管理基础
一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系 标准建立的ISO13485质量管理体系 ,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基 础,进而形成一个结构化的管理体系



(4)风险管理评估
ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组,评审组可由组织的员工组成,也可外请谘询人员,或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析,识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求,进行临床风险评价的基础。
(5)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论,制定质量方针,制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案,确定组织机构和职责,筹划各种运行程式等。



今年在广西省南宁市本地购买ISO13485认证,FSC认证匠心品质有了新选择,博慧达企业管理咨询(南宁市分公司)始终坚守以用户为中心的服务理念,将品质作为发展的基石。厂家直销,确保为您提供价格实惠且品质卓越的ISO13485认证,FSC认证匠心品质产品。如需购买或咨询,请随时联系我们,联系人:宋明熙-【18926043348】,地址:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。