ITSS认证条件透明

    ITSS认证条件透明

  • 更新时间:2026-06-04 05:45:01 ip归属地:景德镇,天气:小雨转多云,温度:23-32 浏览次数:2
    所属行业:ITSS认证条件透明
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组织在绩效评价上需要关注的部分有合规性评价、内部审核、管理评审等方面的要求。需要监视和测量的内容包括满足法律法规要求和其他要求的程度;与所辨识的危险源、风险和机遇相关的活动和运行;实现组织职业目标的进展情况;运行控制和其他控制的有效性;适用时,为确保结果有效而所采用的监视、测量、分析和评价绩效的方法;组织评价其职业绩效所依据的准则;何时应实施监视和测量;何时应分析、评价和沟通监视测量的结果。组织应保留适当的文件化信息作为监视、测量、分析和评价绩效的结果证据;记录有关测量设备的维护、校准或验证。 合规性评价是重要的评价标准之一,组织需要建立、实施和保持用于法律法规要求和其他要求的合规性进行评价。确定实施合规性评价的频次和方法;评价合规性并在需要时采取措施;保持对其关于法律法规要求和其他要求的合规状况的认识和理解;保留合规性评价结果的文件化信息。 组织进行内部审核也是重要的评价之一,职业管理体系是否符合:组织自身的职业管理体系要求,包括职业方针和职业目标;本标准的要求;职业管理体系是否得到有效实施和保持。审核的方案应考虑相关过程的重要性和以往审核结果的情况下,策划、建立、实施和保持包含频次、方法、职责、协商、策划要求和报告的审核方案;规定每次审核的审核准则和范围;选择审核员并实施审核,以确保审核过程的客观性和公正性;确保向相关管理者报告审核结果;确保向工作人员及代表以及其他相关方报告相关的审核结果;采取措施。以应对不符合和持续改进其职业绩效;保留文件化信息,作为审核方案是实施和审核结果的证据。 管理者应按照策划的时间间隔对组织的职业管理体系进行评审,以确保其持续的适应性、充分性和有效性。以往管理评审采取措施的状况;与职业管理体系相关的内容和外部议题的变化,包括:相关方的需求和期望;法律法规要求和其他要求;风险和机遇;职业方针和职业目标的实现程度;职业绩效方面的信息,包括以下方面的趋势:事件、不符合、纠正措施和持续改进;监视和测量的结果;对法律法规要求和其他要求的合规性评价的结果;审核结果;工作人员的协商和参与;风险和机遇;保持有效的职业管理体系所需资源的充分性;与相关方的有关沟通;持续改进的机会。任何对职业管理体系变更的需求;所需资源;措施;改进职业管理体系与其他业务过程融合的机会;对组织战略方向的任何影响。 职业管理体系的改进? 组织应确定改进机会,并实施必要的措施,以实现其职业管理体系的预期结果。为了达到预期的结果。组织应建立、实施和保持包括报告、调查和采取措施在内的过程,以确定和管理事件和不符合。当事件或不符合发生时,组织应:及时对时间和不符合做出反应,并在适用时采取措施予以控制和纠正以及处置后果。 在工作人员的参与和其他相关方的参加下,通过下列活动,评价是否采取纠正措施以导致时间或不符合的根本原因,防止时间或不符合再次发生或在其他场合发生。需要调查的部分有调查事件或评审不符合;确定导致时间或不符合的原因;确定类似时间是否曾经发生过,不符合是否存在,或他们是否可能会发生。在适当时,对现有的职业风险其他风险的评价进行评审;按照控制层级和变更管理,确定并实施任何所需的措施,包括纠正措施;在采取措施前,评价与新的或变化的危险源相关的职业风险;评审任何采取措施的有效性,包括纠正措施;在必要时,变更职业管理体系。 纠正措施应与事件或不符合所产生的影响或潜在影响相适应。组织应保留文件化信息作为以下方面的证据包括:事件或不符合的性质以及所采取的任何后续措施;任何措施和纠正措施的结果,包括其有效性。组织应就此文件化信息与相关工作人员及其代表和其他的相关方进行沟通。保持和保留文件化信息作为持续改进的证据。 职业管理体系认证对组织中人员以及工作相关的伤害和损害的形成了具体的体系指导通过建立、实施和保持职业管理体系,以改进、危险源并尽可能降低职业风险、利用职业机遇,以及应对与其活动相关的职业管理体系不符合。 通过职业管理体系认证达到持续改进职业绩效;满足法律法规要求和其他要求;实现职业目标




ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。




质量管理体系的设计 质量管理体系策划的重点是提出质量管理体系的方案,也就是对质量管理体系进行设计 。设计质量的高低,在很大程度上决定了质量管理体系的运行结果。 (1)质量管理体系设计的原则 ①必须满足“要求”; ②必须符合组织的实际情况; ③要充分考虑利益、成本和风险; ④要尽量利用现有的资源; ⑤要使质量管理体系有广泛的适应性; ⑥要使设计过程成为一个“增值”的过程。 (2)质量管理体系设计的基本程序 ①深刻理解质量管理体系策划的输入 参与设计的人员特别是外聘的专家顾问,应通过学习、讨论、调查、研 究、访谈等多种 形式,、深刻地理解“要求”、“情况”、“利益、成本和风险”等策划的输入。 ②选择标准 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族标准提供了三种质量保证模式。2000版将三种模式进 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供组织选用。此外,还有QS 9000等专业性质量管理体系标准可供组织选择。 ③决定必要的删减 GB/T19001 — 2008规定:“当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时, 可以考虑对其进行删减。”标准规定,删减只限于“产品实现”这一“板块”要素中的要素 或子要素。在设计时,对删减一定要慎重。 ④提出质量方针草案 质量方针是由 管理者制定的。策划人员可为 管理者提供质量方针草案,以供 其选择或参考。质量方针要根据组织的总方针、“要求”和“情况”等来制定。在策划中, 应由 管理者召开专门会议,对组织的发展战略和现状进行分析和反思,有针对性地提出 来。 ⑤提出质量目标草案 质量目标也是由 管理者制定的。策划人员可根据质量方针草案提 供质量目标方案 ,以供 管理者选择或参考。质量目标与质量方针保持一致。 ⑥确定质量职能 根据选择的标准(经过允许的删减)和组织的实际情况,确定质量职能,提出质量职能 的清单。 ⑧确定质量手册的框架结构 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。质量管理体系策划至少要确定质量手册的框 架结构,也就是说,要确定其所包含的全部内容,包括质量管理体系的范围(要素和子要素 )。 ⑨确定所需的程序文件目录 GB/T19001 — 2000虽然只规定了必须建立的六个程序文件,但绝大多数组织所必需的 程序文件远不止于此。策划时,应根据组织的实际情况,确定所需的程序文件。凡那些对产 品、过程、体系有重大影响的过程或质量管理活动,都应当建立程序文件。 ⑦进行质量职能分配 这是质量管理体系策划中重要又困难的工作。质量职能分配不下去,下一步建立或 改进 质量管理体系的工作就无法开展。而要合理分配质量职能又相当困难,很可能涉及组织机构 和人员调配等多种问题。为使质量职能分配真正落到实处,必要时可以调整组织的组织机构 和相关人员。 ⑩编制质量管理体系策划方案 内容包括: a.为什么要建立或改进质量管理体系(主要阐述“要求”和“情况”); b.质量管理体系方案的概述(选择什么标准以及策划所遵循的原则); c.质量方针和质量目标草案; d.质量职能分配(可以将分配结果作为附件列在方案之中); e.质量手册框架(如果已编制了质量手册草案,可附在方案之后); f.程序文件目录; g.对质量管理体系方案的有关说明; 11对方案和计划进行评审和修改 方案和计划都应提交给质量管理体系策划领导小组进行评审, 管理者要亲自主持评审会 议。对评审中提出的意见和建议,合理的应当接纳,以对方案和计划进行修改;不合理的则 应做好解释工作;争执不下的,则由 管理者裁决认证。




双碳”战略下,绿色制造是实现产业转型的重要任务,已成为落实高质量发展要求的新趋势和新潮流。绿色工厂作为绿色制造的核心支撑单元,对于企业践行低碳发展起到关键作用。 《“十四五”工业绿色发展规划》明确,强化绿色制造标杆引领。围绕重点行业和重要领域,持续推进绿色产品、江西景德镇同城绿色工厂、江西景德镇附近绿色工业园区和绿色供应链管理企业建设,遴选发布绿色制造名单。 旨在引导和规范企业按照“厂房集约化、江西景德镇原料无害化、江西景德镇当地生产洁净化、江西景德镇本地废物资源化、江西景德镇能源低碳化”的原则打造“绿色工厂”,并评选先进案例为行业树立标杆。 在如此大背景下,经常有企业在合规网后台留言问,什么是绿色工厂?如何才能成为绿色工厂?下面笔者就对此类问题做统一梳理回答。 什么是绿色工厂? 绿色工厂是制造业的生产单元,是绿色制造的实施主体,属于绿色制造体系的核心支撑单元,侧重于生产过程的绿色化。 通过采用绿色建筑技术建设、江西景德镇当地改造厂房,预留可再生能源应用场所和设计负荷,合理布局厂区内能量流、江西景德镇本地物质流路径,绿色设计和绿色采购,开发生产绿色产品,采用先进适用的清洁生产工艺技术和末端治理装备,淘汰落后设备,建立资源回收循环利用机制,推动用能结构优化,从原材料进厂到产品回收处理全过程中, 限度地降低资源消耗,尽可能少用或不用含有毒有害物质的原材料,减少污染物产生和排放,实现工厂的绿色发展。 通俗讲,绿色工厂我们可以看作是一个荣誉称号,是对工业企业在节能环保、江西景德镇附近绿色发展等方面处于行业领先水平的一种嘉奖,是由各级工信部门逐级评定上报,评定后有资金奖励或政策扶持,对企业发展有推动作用的助推剂。 绿色工厂有级别么? 绿色工厂分为 级、江西景德镇本地省级和市级三个层次, 级申报评选全流程是由工信部发文申报,由各级工信部门逐级上报,终工信部进行评定。 申报绿色工厂对企业有什么好处? 绿色工厂是指实现了用地集约化、江西景德镇原料无害化、江西景德镇附近生产洁净化、江西景德镇附近废物资源化、江西景德镇当地能源低碳化的工厂。如果您是制造企业,被评为绿色工厂,将从以下五个方面获益: 可提高绿色示范企业形象、江西景德镇同城知名度和影响力;有助于企业对绿色制造的管理水平,实现绿色和可持续发展;入选 绿色工厂并获得绿色工厂牌照,可作为企业环保的保护伞,享受环保免检,冬季不限产等好处;享受 相应的政策支持和省级、江西景德镇附近市级奖励资金,企业终可得到奖励资金可达几百万元;可作为企业绿色集成改造升级的基础,享受后期更大的实惠。 所有企业都可以申报绿色工厂么? 绿色工厂的核心词是工厂,绿色工厂申报的首要条件是在中国境内注册,且具有加工、江西景德镇同城制造、江西景德镇当地组装等实际生产过程的制造业工厂,企业需属于国民经济行业分类(GB/T4754-2017)中的制造业,不属于制造业的采矿企业、江西景德镇附近电力企业等则不可进行申报。 绿色工厂评价指标分为“基本要求”和“评价指标要求”,其中基本要求是一票否决项。申报的工业企业应依法设立,在建设和生产过程中应遵守有关法律、江西景德镇同城法规、江西景德镇同城政策和标准;近三年(含成立不足三年)无较大及以上、江西景德镇附近环保、江西景德镇本地质量等事故。 一般情况下,符合上述条件的工业企业都可以进行绿色工厂申报,但是并不是所有的企业都适合进行申报,企业也要考虑到自身的经济基础和经济效益、江西景德镇所在行业生产水平地位等等。像规模小、江西景德镇本地清洁生产水平低,且在行业领域中排名末尾的企业即使进行了申报一般也不会成为绿色示范工厂。作为绿色示范工厂,要起到示范和引领作用。 申报绿色工厂的关键指标是什么? 绿色工厂申报以《绿色工厂评价通则》(GB/T36132-2018)为依据,一级指标包括基础设施、江西景德镇同城管理体系、江西景德镇能源资源投入、江西景德镇当地产品、江西景德镇当地环境排放和绩效6大类,共细分为25项二级指标,总分共100分,其中,基础设施分值占比20%,管理体系和能源资源投入都为15%,产品和环境排放都为10%,绩效占比30% 基础设施方面,主要包含通风采光良好;布局规划合理;满足生产需求,同时不浪费资源;厂区内能源计量设备要齐全等;要有相关的三体系和能源管理体系认证;能源和资源的投入情况,主要包含可再生资源、江西景德镇本地清洁能源;采用新型能源,优化生产工艺;合理利用设备的余热和余压;借助智能技术和物联网技术,提高能源的配置效率等;产品评价方面,主要包含材料的选用上、江西景德镇附近种类要集中,可回收程度高;采用标准化设计,提高产品的使用周期;在整个生产流程中对碳足迹进行跟踪等;环境排放方面要做的更好,如容积率、江西景德镇本地单位产品废气产生量、江西景德镇单位产品废水产生量等相关指标要达到相关绩效标准等。 申报流程是什么? 1.年度创建计划各省辖市、江西景德镇附近省直管县(市)要结合本地区产业发展现状,选择一批基础条件较好、江西景德镇具备创建条件和创建意愿的企业、江西景德镇附近园区进行储备培育,根据本地区工业企业发展实际情况按年度制定绿色工厂创建计划,在每年12月底前将下年度创建名单报省工信委,省工信委据此编制全年度创建计划。 2.单位自主创建 ? ? ①支持基础条件好的企业、江西景德镇同城园区对照绿色制造体系相关标准和要求,树立绿色、江西景德镇本地低碳、江西景德镇同城节能、江西景德镇同城循环发展的理念,加大绿色化改造投入,绿色化水平,启动创建工作,进行自评价。②自评价达到 级绿色工厂的申报主体,按工信部要求委托合格的第三方评价机构进行评价并编制第三方评价报告。第三方评价合格后,于每年6月底前向各省辖市、江西景德镇当地省直管县(市)工业和信息化主管部门提交申报材料(自评价报告和第三方评价报告)。 3.地市初审上报各省辖市、江西景德镇同城直管县(市)工业和信息化主管部门负责对辖区企业、江西景德镇同城园区的申报材料进行初审。审查重点包括但不限于项目真实性、江西景德镇符合性,项目申报材料完备情况,指标达标情况等。初审后将申报材料(纸质材料1式5份和电子稿)汇总后于每年7月底前报省工信委。 4.省级评估确认省工信委组织专家根据工信部发布的有关评价标准对各省辖市、江西景德镇省直管县(市)初审汇总上报的绿色制造体系示范项目组织专家进行评估审查。 5. 示范省工信委于每年11月底前,从省级绿色工厂管理申报主体中,选择具有代表性的申报 级绿色制造体系示范名单。工信部将通过专家论证、江西景德镇同城公示、江西景德镇附近现场抽查等环节确定 级绿色工厂管理企业名单。
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