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光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦》。 浙江省,杭州市 杭州市是首批历史文化名城，以“东南名郡”著称于世，跨湖桥遗址的发掘显示8000多年前，就有人类在此繁衍生息。距今5000多年前的良渚文化被称为“中华文明的曙光”。杭州自秦朝设县治以来，已有2200多年历史，五代吴越国和南宋王朝两代建都杭州。杭州人文古迹众多，西湖及其周边有大量的自然及人文景观遗迹，具代表性的有西湖文化、良渚文化、丝绸文化、茶文化，因风景秀丽，素有“人间天堂”的美誉。2016年二十国集团第十一次峰会、2018年世界短池游泳锦标赛、杭州第19届亚运会在杭州市举办。
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ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
