房地产ISO9000认证强调过程管理的思想，通过对房地产开发全过程的业务和管理活动进行分析， 从市场调研、项目论证、产品策划、规划及建筑方案设计、施工图设计、施工过程管理（进度、质量 ）、销售、交付、售后服务等业务流程以及相关的支持性管理流程的分析，对现有流程进行梳理，使 运作流程更加清晰，同时对不合理或流程绩效低下（如效率、质量、成本）的流程进行优化和改进， 达到提率，降低成本的目的。 a） 设计过程的控制。设计过程控制包括设计过程策划、设计评审、设计验证、设计确认及设计 更改的控制，由于房地产设计主要由设计院完成，因此与设计院的沟通及设计过程责任区分需要明确 ，对设计更改的评审及更改过程的监控及有效跟踪应特别关注。 　　b） 对分包商的管理。由于房地产开发过程有多种类型的分包商，重点包括建筑商、监理方、材 料供应商、设计供应商等，对供应商如何制定合适的评估标准及方法以及过程如何进行监控将影响到 体系的可操作性及有效性。 　　c） 施工过程的质量管理。施工过程质量管理除了对采购材料的质量进行监控外，重点是施工过 程的质量监控，需要明确内部工程师需要监控的项目及方法，并有效跟踪并关闭发现的质量问题，包 括监理方提出的质量问题应及时跟踪并关闭，关注并书面明确与相关方在质量控制方面的责任划分。 　　d） 对过程质量的检查应注意操作性。应明确过程巡查的方式、重点以及必须巡查的内容，应有 效记录并分析所发生的所有问题，进行原因分析并采取相应的纠正或措施，通过数据分析将结果 应用于改进未来的设计、施工和服务中。 　　e） 注意施工过程的档案管理。施工过程中有关设计、工程等方面的档案应明确管理的方法，包 括保存、发放、编号、版本等，对文件的 版本状态应加以识别，防止误用。对有关设计变更及工 程变更的记录必须有可追溯的编号。 　　f） 对已经发生的问题或薄弱环节应有针对性建立文件进行改进。如对顾客经常发生投诉的销售 人员不实宣传应建立相应的程序或规范加以防止，同时内部注意销售人员的培训、发布广告的管理、 销售现场检查及证据的收集等。

iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一

以下为ISO22000认证现场审核所需的资料清单，综合了体系文件、福建漳州附近部门记录、福建漳州法律法规及现场管理要求，确保审核顺利通过。 ? ?一、福建漳州本地体系文件类 ?1. 食品管理手册?? ?- 包含企业概况、福建漳州附近食品方针目标、福建漳州当地组织机构及职责、福建漳州同城适用范围等。 ? ? ?- 需附手册批准令、福建漳州修改记录、福建漳州附近食品小组组长任命书等。 ?2. 程序文件与作业指导书? ?- 覆盖标准要求的程序文件，如文件控制、福建漳州附近内审、福建漳州当地管理评审、福建漳州本地应急响应等。 ?? ?- 作业指导书包括操作规程、福建漳州同城记录表格模板等。 ?3. 前提方案与HACCP计划? ?- GMP（良好操作规范）、福建漳州本地SSOP（卫生标准操作程序）文件。 ? ? ?- HACCP计划书、福建漳州本地OPRP（操作性前提方案）确认记录、福建漳州本地危害分析单。 ?4. 支持性材料? ? - 文件清单、福建漳州附近记录清单、福建漳州当地法律法规清单、福建漳州当地外来文件（如 标准）管理记录。 ?? 二、福建漳州部门及过程记录类 ?（一）办公室/行政部 ? 1. 人员管理?? ? - 人员一览表、福建漳州当地证（有效期内的）、福建漳州关键岗位（如检验员、福建漳州当地电工）的资质。 ? ? ?- 年度培训计划及记录（含食品意识、福建漳州当地操作技能等）。 ?2. ＊＊体系运行记录＊＊ ? ? ?- 内部审核记录（含不符合项整改验证）。 ?? ? - 管理评审记录、福建漳州当地食品目标达成情况分析。 ?? （二）生产部/车间 ?1. 生产控制? ?- 工艺流程图、福建漳州附近车间平面图、福建漳州同城人流物流图、福建漳州本地防虫鼠布局图。 ? ? ?- 设备维护记录（含润滑、福建漳州本地保养计划）、福建漳州关键工序（CCP/OPRP）监控记录。 ?2. 卫生管理? ? - 车间环境消毒记录、福建漳州本地食品接触面清洁记录、福建漳州当地化学品使用及浓度监测记录。 ? ? ?- 异物控制记录（如刀具、福建漳州同城玻璃制品管理）。 ?? （三）质检部 ? 1. 检验与监测 ?? ?- 原料、福建漳州附近半成品、福建漳州本地成品检验记录及标准（符合出厂要求）。 ? ? ?- 监测设备清单、福建漳州附近检定（如温度计、福建漳州本地电子秤）。 ? 2. 不合格品管理?? ?- 不合格品处理记录、福建漳州本地纠正措施报告、福建漳州同城潜在不产品追溯记录。 ??（四）供销部/采购部 ? 1. 供应商管理 ?? ?- 合格供方名录、福建漳州同城供方评价记录（含营业执照、福建漳州附近生产许可证、福建漳州型式检验报告）。 ?? ?- 原料验收记录、福建漳州同城采购计划（覆盖添加剂、福建漳州同城包材等）。 ? 2. 客户反馈与追溯 ?? ? - 客户投诉处理记录、福建漳州当地产品召回或模拟召回记录。 ?? ?- 产品追溯记录（从原料到成品的完整链条）。 ?三、福建漳州同城法律法规与资质证明 ? 1. 企业资质 ?? ? - 营业执照、福建漳州当地生产许可证、福建漳州当地组织机构代码证（加盖公章）。 ?? ?- 行业资质（如出口注册、福建漳州当地3C认证等）。 ? 2. 合规性文件 ?? ?- 适用的法律法规清单（含进口国要求）。 ? ? ?- 产品执行标准（企业标准需备案）。 ?3. 检测报告 ? ? ?- 一年内的产品检测报告（覆盖所有种类）、福建漳州同城水质检测报告（半年内有效）。 ? ?四、福建漳州现场管理要求 ?1. 环境与设施? ?- 车间卫生清洁状态（审核期间需保持正常生产）。 ?? ?- 设备摆放整齐、福建漳州当地标识清晰（包括状态标识）。 ?2. 仓储管理?? ?- 原料、福建漳州本地半成品、福建漳州同城成品分区存放，标识明确（含过敏原标识）。 ?? ?- 化学品及危险品单独存放，有防护措施。 ?3. 应急与防护?? ? - 应急预案演练记录（如火灾、福建漳州本地污染事故）。 ? ? ?- 食品防护计划及脆弱性评估记录。 ?? 五、福建漳州本地其他支持性材料 ?1. 外包管理 ?? ?- 外包方资质证明（如未认证需说明审核安排）。 ?2. 数据分析与改进? ?- 客户满意度调查、福建漳州当地质量趋势分析（如合格率、福建漳州附近客诉率）。 ? ? ?- 持续改进计划（如工艺优化、福建漳州本地体系升级）。 ? 3. 审核配合准备?? ?- 陪同人员安排（每个审核组至少1人全程陪同）。 ?? ?- 办公设施（电脑、福建漳州当地打印机、福建漳州当地文件夹等）及审核员接待用品。 ??注意事项 ?1. 文件有效性：所有资质、福建漳州同城检测报告、福建漳州当地检定需在有效期内。 ? 2. 记录完整性：近3个月的记录需完整可追溯，避免缺漏或涂改。 ? 3. 现场一致性：文件描述需与实际操作一致，如工艺流程图与车间布局匹配。